CYPHER支架（雷帕霉素涂层支架）长期临床资料的独立分析证实安全性特征和治疗益处，涂层支架和金属裸支架血栓形成率对比分析结果有利于金属裸支架。 华盛顿，10月24日，为了进一步提高对支架内血栓形成的认识，Cordis今天宣布多种因素的研究可能带来医学治疗的潜在的益处。 30 000例患者注册，在欧洲和亚太地区正在进行中，将扩展的美国，并且将包括一个前瞻性的亚组研究。这个扩展注册研究将评估一系列措施的有效性和安全性。包括进行再次手术（靶病变血运重建），主要不良心脏事件如心脏病发作和死亡，支架内血栓形成，及关于应用双抗血小板治疗的详细信息。 另外，公司宣布将把SIRIUS, E-SIRIUS and C-SIRIUS临床试验延长至8年，而在设计之初时间是5年。新的注册试验和扩展的临床试验合起来将提供正在进行的关于CYPHER支架安全性和有效性的信息，尤其是支架内血栓形成，一个罕见但严重的临床事件。 Cordis也宣布虽然一个独立的临床研究组织已经在四个随机对照临床试验的基础上，证实CYPHER支架的安全性和临床益处。这四个试验扩展到了四年，在CYPHER支架组和金属裸支架组血栓形成率没有显著性差别。但本研究将尝试理解现象相关的事件时间。资料第一次在TCT大会展示（Hotline 会议 12:45 p.m. to 1:45 p.m，星期二）。 Dennis Donohoe, M.D（副主席，全球临床和事务调解委员会，cordis公司）说，“我们知道血栓形成能够而且确实在心血管介入手术中发生，虽然发生率罕见。它引人注目而且是一个重要的临床挑战。我们将继续研究其危险因素以及降低风险的方法。” 独立的意向性治疗分析提示四年间任意血栓形成在CYPHER支架组为3.5%，（29/832），在金属裸支架组为3.4%（28/825）。分析是在四年间全部1748例患者的完整资料上进行的，与任何药物洗脱支架随机试验相比， 如SIRIUS，E-SIRIUS，C- SIRIUS试验，（这些试验都是CYPHER支架与金属裸支架在治疗原发冠脉病变方面的对比），这个试验的执行时间都是最长的。资料提示在金属裸支架与药物洗脱支架之间，事件的发生时间存在差别，四年中，没有任何一个时间点的差别有显著性，亚组分析正在进行中。 学术研究协会（ARC）对血栓的定义包括：明确的（在随访时血管造影证实的），高度可能的（包括患者发生与被治疗的血管相关的心脏病发作，但患者没有冠脉造影证实血栓存在），可能的（包括突然不明原因性死亡，不能归结于其它原因如车祸或癌症）。这些定义被用来发现任何可能导致支架内血栓形成的不良事件，并深入评价对冠脉动脉疾病长期的安全性和可能的治疗益处。 “明确的”和“高度可能的”两种情况，被认为是有血栓形成，根据ARC的定义，一个在两个治疗更特异的评估血栓发生率，四年间，在Cypher支架组是1.6%，（ 13/832），金属裸支架组为1.7%（15/870）。 我们的分析显示，与相同的金属裸支架相比，DCypher支架并不与总的血栓生成风险增加相关。Donald Cutlip（哈佛临床研究协会（HCRI）执行主任和首席医学官）在新ARC定义的基础上进行了独立的分析，他也是哈佛医学院的一位副教授和波士顿Beth lsrael Deaconess医学中心的一位介入心脏病的学家。 HCRI应用ARC的对血栓的两种定义（任何一个级别和明确的/高度可能的血栓形成）进行独立分析，结果表明与金属裸支架相比，四年里血栓的发生率在任何一个标准定义的情况下均没有差别。Dr Donohoe说。我们认识到数据受到大量方法学家的左右，他们中的一些人可能在某一时间得到显著性差别，然而，我们深信HCRI完整的分析提供给了我们一个关于CYPHER支架适妥的信息。 HCRI的数据分析建立在ARC定义的基础之上，也是第一次综合评估金属裸支架在超过四年的血栓形成风险。Dr Cultip指出，我们的研究也显示在金属裸支架组早期支架内血栓形成的风险。 需要另外的分析来评价与再狭窄及随后的血运重建术的可能关联。这个现象可能已经被以前的研究错过了。因为他们排除了重复血运重建的患者，而他们持续存在晚期血栓形成事件。 由Patrick Serruys教授领导的ARC研究组，荷兰鹿特丹Erasmus医学中心的胸科中心及Dr Cultip创立了标准化的定义以保证药物洗脱支架的“安全”资料具有可比性。委员会代表了参加PCI试验研究终点的科学工作会议的观点，（今年早些时候在华盛顿及Dubl召开）。参与者包括HCRI，S血方研究基金会、杜克临床研究协会，FDA，几个学术医疗中心和医院，还有来自于公司的代表：如Abbott血管公司，Boston Scientific 公司，Cortis公司，Medtronic公司。 ARC提出的定义是重要的，因为他们为我们在整个临床研究中，如何判断一个事件是否为血栓事件，提供了标准。 Dr Sernuys说：没有共同的语言，模棱两可就会出现，这对内科医师和他们所治疗的患者没有好处。有这些标准化的定义，我们成功创造了一个为临床介入心脏病学发展的基础。