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[TCT2006]Ev3有限公司:关于其EverFlexTM自膨胀支架耐用性保证的争议

作者:国际循环网   日期:2006/10/26 0:00:00

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ev3有限公司显示了对其EverFlexTM自膨胀支架耐用性的自信心,它们宣布了一个全球范围的支架无断裂保证,植入两年内,若支架断裂,公司将为其免费更换。 Jim Corbett,(ev3公司总裁和CEO)评价说:“虽然支架技术的进步已经很大程度上改善了患者的选择,公司的数据显示支架断裂可能性仍是一个真实的临床挑战。对于EverFlex支架,我们应用独有的产品设计直面这种挑战,我们相信这种独特的产品设计将克服最具有挑战性的临床情况,我们坚定的承诺我们新的无断裂产品的保证。” Ever家族的产品被加工成在高弹性平面上提供不相匹配的耐用性的形象,代表了记忆金属自膨胀支架技术方面显著的进步。在Ev3和两个独立的检测机构进行的严格的刺激性断裂试验中,与5种与之竞争的支架相比,对断裂的抵抗力,EverFlex支架显示出比它们高5~10倍。因为其于2006年3月在全球上市,ev3这种支架在全球已经售出千余个。 临床经验显示,支架的设计是其有效性的关键性的指标。Robert Minor,Jr.MD(血管内介入中心和ROCKFORD心脏病学研究基金会主任)说:“我相信EverFlexTM支架代表了支架技术一个令人瞩目的进步,它提供了最好的可以获得的支撑力,这提供给患者和卫生系统的益处是显著的”。 Ever产品的不同之处在于其独到的设计,包括: 螺旋圈相连大大增强了其弹性, 新的波峰机构使其更有效的分布应力和抵抗力, 更长的支架长度,(达150mm,全部为6F)使其需要重叠的部分最小化(当治疗长病变时) 作为“在外周支架及支架移植物公司开发的有意义的新产品之一”而设计的ev3 EverFlexTM支架赢得了2006FROST &SULLIVAN产品创新奖。Ev3 EverFlexTM支架的保证对全球的消费者公开。这个项目的注册是在植入支架的基础上进行的。报道或者需要免费的支架更换产品,医学机构需提供给ev3 30天内观察到的支架断裂的证据。所有的请求将由ev3授权的独立的临床事件委员会来审核。如果EverFlexTM支架与其它的支架重叠植入,产品的保证则不再适用。 Ever自膨胀支架系统在美国被推荐作为胆管系统恶性肿瘤的姑息性治疗。ev3为了EverFlexTM支架在外周血管的普遍应用(包括髂动脉,锁骨下动脉,股动脉)也得到了CE MARK。Ev3在欧洲已经启动了一个血管试验DURABILITY,并且期望在2007年第二个季度在美国启动一个临床试验。这些试验意图收集进一步的EverFlexTM支架技术有效性的临床资料并且用来扩大被批准的适应症。

版面编辑:国际循环



自膨胀支架tct2006

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