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抗因子Xa 及抗因子IIa的检测对制剂配方中那屈肝素评估的效能

 

作者:国际循环网   日期:2006/12/7 0:00:00

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低分子量肝素那屈肝素钙在临床上用于静脉及动脉血栓形成的预防和治疗。通过研究范围、直线性(r2分别为 0.9905 和0.9914)、精确度、准确度和稳定性等参数,确认了抗因子Xa 及抗因子IIa的检测方法。这两种检测方法将发色终末点和405nm波长处的检测整合,得到了理想的结果,抗因子Xa和抗因子IIa的检测极限分别为0.004和0.01IU/ml,定量极限分别为0.01和0.03 IU/ml。通过抗因子Xa 及抗因子IIa的检测对那曲肝素钙制剂进行评价。检测效能在93.86%至109.88%范围,抗因子Xa 与抗因子IIa的比值在3.2至3.7范围。研究结果表明,制剂配方中那屈肝素常规质量控制的检测方法是有效的。

版面编辑:聂会珍



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