Efficacy and safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older acute medical patients: randomised placebo controlled trial

目的：评价在有中高静脉血栓栓塞形成危险的内科急诊住院老年患者使用抗凝药物磺达肝癸钠的疗效性和安全性。设计：双盲、随机、安慰剂对照试验 参加单位：8个国家的35个医学中心 入选人员：年龄60岁以上，因充血性心衰、在慢性肺疾患并发急性呼吸道疾病、急性感染性或炎症性疾病住院并且预计住院时间至少4天以上的849名患者。 干预方法：每日皮下注射磺达肝癸钠2.5 mg或安慰剂1次，共注射6-14天。 预后标准：入院15天内出现静脉血栓栓塞症状或15天时常规行双侧下肢静脉造影以出现静脉血栓栓塞为主要疗效判定终点。出血和死亡为次要终点。所有患者均随访1个月。 结果：磺达肝癸钠组入选425例，安慰剂组入选414例（有10例未行）进行了安全性分析；共有644例（75.9%）进行了主要疗效终点评价。磺达肝癸钠组静脉血栓栓塞发生率是5.6%(18/321),安慰剂组是10.5%(34/323);前者较后者相对危险减少46.7%(95% 可信区间 7.7% to 69.3%)。安慰剂组有5例发生有症状的静脉血栓栓塞，磺达肝癸钠组则1例也没有(P = 0.029)。在两组中各有1例患者发生明显出血(0.2%)。随访结束时，磺达肝癸钠组死亡14例(3.3%)，安慰剂组死亡25例（6.0%）。 结论：因内科病急诊住院的老年患者使用磺达肝癸钠预防有或无症状的静脉血栓栓塞事件是有效的，其发生大出血事件的次数与安慰剂相当。