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早期试验显示西地那非有助于治疗少儿肺动脉高血压患者

作者:国际循环网   日期:2011/12/30 11:03:19

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一项剂量范围研究结果提示,中等剂量的西地那非治疗16周,可改善少儿肺动脉高压患者的峰值耗氧量,而无过度的不良反应风险。

  一项剂量范围研究结果提示,中等剂量的西地那非治疗16周,可改善少儿肺动脉高压患者的峰值耗氧量,而无过度的不良反应风险。纽约哥伦比亚大学的Dr. Robyn J. Barst及同事指出,目前有8种药物被批准用于治疗成人肺动脉高压,但无一可用于少儿患者。
  这项随机双盲试验在16个国家进行,纳入235例少儿(1~17岁)肺动脉高压患者,检验了3种剂量西地那非与安慰剂相比的安全性和有效性。低、中、高剂量每日3次给药,根据体重调整剂量以达到约53%、77%和90%的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制。115例患儿可进行运动试验,这批患儿中,所有西地那非剂量与安慰剂相比,16周后峰值耗氧量较基线的平均增加7.7%,变化近乎达到统计学意义(P=0.056)。然而,报告显示,在中、高剂量西地那非组,安慰剂校正后的混合静脉血氧分压(pVO2)的变化达到统计学差异,分别为11.3% 和 8.0%。血液动力学评估也显示了相似的结果,中、高剂量组患儿的平均肺动脉压和肺血管阻力指数均较基线显著改善,但低剂量组无改善。作者指出,西地那非似乎是安全的,耐受性良好,多数不良事件为轻-中度。11例患儿发生严重不良事件,但西地那非组眼部不良反应的发生率较安慰剂组并无升高。
  完成试验的受试者被纳入一项延长期研究,安慰剂组患儿被随机分入3种西地那非剂量组的一个组。作者报告,尽管高剂量组死亡例数高于低剂量组,但生存率优于历史水平。
  Dr. Barst及同事总结得出结论,“虽然西地那非3个剂量组与安慰剂组相比,总的pVO2变化百分比仅达到边缘统计学意义,但中、高剂量组患儿的运动能力、功能分级和血液动力学显著改善,提示这些剂量是有效的。结合延长期研究的中期数据,总体上支持中等剂量西地那非的应用。


  Circulation 2011.

版面编辑:赵书芳  责任编辑:郭淑娟


肺动脉高压西地那

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