编者按：近日，EuroPCR 2021大会公布了Cool AMI II期试验结果，评估首批111例患者在12个月后进行的中期分析，比较与仅采用PCI相比，全身低温治疗作为接受PCI的前壁STEMI患者辅助治疗的安全性和有效性。分析显示，治疗组之间存在显著差异，包括更长的随机分组-球囊治疗时间和总缺血时间，证明提前终止试验是合理的。
当在梗死相关血管的再灌注之前达到治疗性全身轻度低温时，在实验动物模型中已显示出可限制梗死面积。尽管取得令人鼓舞的初步体内结果，但一些既往RCT报告了总体中性作用。在再灌注前先行STEMI冷却的早期参与者中发现了低温的潜在优势。
该方法在前壁STEMI患者中的安全性最初在COOL AMI EU的第I阶段试验中进行了初步测试，该结果先前已在EUROPCR 2017上公布并发表于Eurointervention上。
研究方法
COOL AMI EU关键试验是一项行业领先的，多中心，前瞻性，干预性，随机对照的II期临床试验，采用1:1随机方案比较了近期发作的前壁STEMI患者（症状发作后<4.5 h）的全身治疗性低温与仅急诊PCI，急诊PCI前后分别进行了降温。ZOLL Proteus血管内温度管理可实现轻度治疗性低温。该系统通过经股静脉插入下腔静脉的导管快速注入多达1 L冷盐水，在治疗过程中达到平均体温33°C。
主要疗效终点设定为与仅PCI组相比，在低温+ PCI组梗死后4~6天通过心脏磁共振成像确定的平均前壁心肌梗死面积（左心室质量百分比）相对减少20％。
次要安全性终点定义为30天随访期间的心源性死亡，心肌梗死和临床提示靶病变血运重建的复合结局。根据统计分析计划，预计治疗组将招募500例患者，以使其平均梗死面积相对减少20％。中期分析根据方案预先指定。
研究结果
在EUROPCR 2021大会的LBT专场，研究者介绍了招募111例患者（治疗组58例，对照组52例）后12个月进行的中期分析结果。试验人员观察到治疗组之间存在显著差异，包括更长的随机化分组-球囊治疗时间（61±21 vs. 32±18 min，P<0.001）和总缺血时间（232±63 vs. 188±64 min，P<0.001）。(表1)
表1
未观察到主要终点的显著差异（治疗组梗死面积百分比21.3±12.2％，对照组20.0±12.2％，P=0.540）。在低温组中，还观察到次要终点发生率的数值更大，在统计学上无显著增加[MACE在30天时n=5（8.6％）vs . n=1（1.9％），P=0.117] 。每个方案中有两个事件发生，表明发生了严重不良事件[心源性休克：n=6（10.3％）vs . n= 0（0％），P=0.028，新发作的阵发性心房颤动：n=25（43.1％）vs. 2（3.8％），P<0.001]，治疗组中也显著增加。（表2）
表2
结论
试验的早期中断明显限制了试验的统计能力，因此，无法明确评估其在前壁STEMI患者中的安全性和有效性。虽然从COOL AMI EU关键试验获得的经验将有助于设计未来评估全身性低温影响的试验，但仍需更多证据支持其应用。