首都医科大学附属北京安贞医院 金泽宁

 

随着经皮冠状动脉介入治疗（PCI）技术和设备的发展，越来越多冠心病患者接受PCI治疗。高出血风险（HBR）患者代表了一个高风险人群，这类患者受到越来越多的关注。近日，TCTAP 2022发表了Onyx ONE最新研究结果，这是一项随机对照研究，是首个在HBR患者中比较药物洗脱支架（DES）和药物涂层支架（DCS）的研究^[1]。对于需要较短时间双联抗血小板治疗（DAPT）的患者，目前不再应用DCS。与西方人相比，亚洲人具有独特的缺血/出血风险^[2]。应评估不同种族间短期DAPT的安全性和有效性是否存在差异。本刊特邀首都医科大学附属北京安贞医院金泽宁教授对研究进行解读。

 

Onyx ONE Clear研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究。此研究的目的是比较具有HBR特征的亚洲人和非亚洲人之间短期DAPT的有效性和安全性。研究的有效性终点定义为心源性死亡/心肌梗死（MI）的复合终点，安全性终点为出血学术研究联合会（BARC）3-5型出血事件的复合终点。根据入选和排除标准此研究共纳入1507例患者，其中亚洲患者273例，非亚洲患者1234例，所有患者均接受Resolute Onyx ZES支架置入。此研究利用倾向性评分匹配的方法平衡具有HBR特征的亚洲及非亚洲人群的临床基线数据之间的差异。

 

研究结果发现，未进行倾向性匹配评分分析前，亚洲与非亚洲HBR患者基线特征之间存在显著差异，非亚洲患者的临床复杂性更高，亚洲患者的病变/手术复杂性更高，经过倾向性评分匹配分析后，亚洲和非亚洲患者之间的临床和手术及病变之间的差异得到有效平衡，导致潜在基线混杂协变量的标准化差异非常小。在临床终点事件方面，亚洲患者有效性终点发生率与非亚洲患者相似（10.1% vs 10.7%），安全性终点显著低于非亚洲患者（3.6% vs 9.3%）。与非亚洲HBR患者相比，PCI治疗术后并接受1个月DAPT治疗的亚洲HBR患者在1个月和24个月随访期间的缺血结果相似，但出血事件较少。

 

这项研究存在自身的局限性，研究的队列人群是纳入1个月无事件的人群，最不稳定的阶段被排除在分析之外，这些患者可以非常稳定的接受单一抗血小板药物的治疗。此研究尽管应用了倾向评分匹配的方法，倾向性评分匹配分析后仍可以观察到亚洲和非亚洲人群基线数据之间的差异。同时这项研究应考虑非亚洲人较高的临床复杂性和亚洲人较高的病变/手术复杂性。

 

Onyx ONE Clear研究评估了在PCI期间接受Resolute Onyx ZES支架置入并接受1个月DAPT治疗的HBR患者之间的种族差异，与非亚洲患者相比，亚洲患者与非亚洲患者相比缺血性事件发生率相似，但出血事件发生率较低，这意味着在PCI术后第一个月稳定后，短期DAPT可能对于亚洲HBR患者更安全。

 

 

参考文献

 

1. Stephan Windecker， Azeem Latib， Elvin Kedhi，et al.Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk.N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218.

 

2. David E Kandzari， Ajay J Kirtane， Roxana Mehran， et al. Clinical outcomes according to lesion complexity in high bleeding risk patients treated with 1-month dual antiplatelet therapy following PCI: Analysis from the Onyx ONE clear study. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Feb;99(3):583-592.

 

 

专家简介

 

金泽宁，主任医师、教授、博士研究生导师。现任首都医科大学附属北京安贞医院心内科3B病房主任，北京天坛医院心脏中心主任。兼任欧洲心脏病学会委员（FESC）；北京医学会心血管病学分会委员；北京医学会心血管病学分会结构性心脏病学组副组长；中国老年保健协会心血管专业委员会第三届常务委员；中国医疗保健国际交流促进会胸痛分会委员；《EHJ中文版》编委；《中国循证心血管医学杂志》编委；《中华医学杂志英文版》审稿人；《心肺血管病杂志》审稿人等。专业特长：复杂冠心病及结构性心脏病的介入治疗。