欧洲介入心脏病学领域重要的医学会议EuroPCR2009于5月19日在西班牙巴塞罗那召开，其最新临床试验专场公布了NEVO RES I 研究结果-结合RES技术™的NEVO™西罗莫司洗脱支架，6个月时在减少支架内晚期管腔丢失而导致再次支架植入方面，优于TAXUS® Liberte®支架，而且，置入NEVO™的患者随访6个月时支架内血栓的报告。

    一、 NEVOTM西罗莫司药物洗脱新型支架特点

    NEVO™是强生Cordis公司研发的首个结合应用RES技术的药物洗脱支架，它具有若干小的储存槽，每个槽都能承载药物聚合物，这个独特的设计允许药物从支架表面的储存槽进行传送，而且能使聚合物/组织接触面积比其他表面涂层支架低75%。三个月后， NEVO™即完成药物释放以及聚合物的生物吸收，成为完全的裸金属支架（BMS）。相比之下，目前市场上销售的药物洗脱支架的聚合物尚不能全部被生物吸收。

    NEVO™西罗莫司洗脱冠脉支架采用钴铬材料制成，支架柔韧；支架杆结构易使血管覆盖达到最大化。生物可降解聚合物使快速内皮化更容易，预试验显示炎症反应不比裸金属支架强烈。NEVO™包含与CYPHER西罗莫司洗脱支架相同的药物西罗莫司，后者已经在全球范围内应用于300万以上患者。而支持西罗莫司应用于冠脉的安全性和有效性数据已经达到6年，并且这些临床证据更可匹敌其他抗再狭窄的支架。

    二、 NEVO RES 1研究

    NEVO RES I 研究是前瞻性、随机、多中心、对比NEVO™西罗莫司洗脱冠脉支架和TAXUS® Liberte® 支架治疗原位冠脉病变的研究。NEVO RES 1是第一项评价NEVO™支架的非劣效性研究，目的是证实以6个月支架内晚期丢失为主要观察终点，NEVO™支架不劣于或优于TAXUS® Liberte™ 支架。

    (一)试验设计

    该研究共入选来自全世界40多个中心的394例患者，随机分为NEVO™支架组和TAXUS® Liberte™支架组。每组分别有50例患者接受IVUS检查作为亚组研究。同时，预设糖尿病亚组进行分析。该试验为单一病变和单枚支架研究，入选/排除标准相对严格。入选标准为：单一新发病变需要单一支架治疗的患者，因此，病变血管长度≤28 mm，直径2.5～3.5 mm。主要排除标准包括急性心肌梗死、开口位置病变和无保护左主干狭窄。主要观察终点为6个月支架内晚期丢失，次要终点包括支架置入后30天、6个月及5年内每年的临床随访结果，包括靶病变失败、靶血管失败、主要不良心脏事件（MACE）、支架血栓、靶病变血运重建、靶血管血运重建、支架血管造影和节段内再狭窄。

    对于统计学分析，由于NEVO RES I研究是NEVO™支架的非劣效性研究，在参考以往研究的基础上，选择0.2 mm作为非劣效性界值。1类错误的概率为0.05，标准差为0.45 mm，检验效能为90%，从而得出有效样本量为310例患者。由于该研究牵涉到血管造影，因此入选患者数量相对要高，按照失访率为20%计算，总样本量为388，最后，研究共随机394例患者。

    （二）试验结果

    1、主要终点

    每组中各有1例支架置入失败，NEVO™组手术成功率为97.5%，TAXUS®组为97.4%。6个月时，NEVO™组支架内（见下图）和节段内的晚期管腔丢失显著低于TAXUS® Liberte™组（0.13±0.31 mm vs. 0.36±0.46 mm，P < 0.001；0.06±0.32 mm vs. 0.20±0.39 mm，P < 0.001），不劣于和优于TAXUS® Liberte™的P值均小于0.001。因此，NEVO™不仅不劣于TAXUS® Liberte，而且显著优于TAXUS® Liberte。

    图 NEVO™ 和TAXUS® Liberte™组6个月时发生支架内晚期管腔丢失的比较
 

    2、次要终点

    血管造影结果显示，6个月时NEVO™组降低再狭窄的方面优于TAXUS® Liberte™支架，Nevo比TAXUS® Liberte™支架发生再狭窄率下降86%(1.1% vs 8%; P <0.002)。该研究虽然未显示两组临床终点事件发生率方面的显著差异，但死亡、心梗、再次血管重建以及靶病变失败、靶血管失败和主要心血管不良事件（MACE）的复合终点均有利于Nevo™支架。如NEVO™支架治疗后的患者靶病变重建事件 (1.6% vs 3.2%; P = 0.33)以及死亡或心脏病发作的复合事件(2.6% vs 4.3%; P = 0.26)大大减低。与TAXUS® Liberte™组相比，MACE的发生率在Nevo™组下降40%(4.1% vs 7%; P = 0.226)，出院后6个月内下降67%(1.6% vs 4.8%; P =0.08)。

    根据学术研究协会（ARC）支架内血栓的定义，202例接受Nevo™支架的患者和192例接受TAXUS® Liberte™支架的患者中没有支架内早期（最初30天）血栓的报道。TAXUS® Liberte™组报告了两例晚期支架血栓：其中1例很可能发生在180天时，而且该患者正在接受二联抗血小板治疗；另外1例可能的支架血栓发生在101天时，该患者已停用阿司匹林1个月，重新开始服用阿司匹林2周后发生了支架血栓。而Nevo™组6个月内无支架血栓发生。两组间二联抗血小板治疗的依从性无显著差异。