聚焦房颤相关卒中，RE-LY研究取得突破性结果 

   抗凝是血栓栓塞性疾病预防的重要措施之一，为证实新型口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂达比加群酯（Pradaxa）与现行标准治疗相比的疗效和安全性，研究者开展了一项迄今为止最大规模的心房颤动（房颤）转归临床试验——RE-LY（Randomised Evaluation of Long term anticoagulant therapY）研究。 

    达比加群酯对卒中或体循环栓塞的预防效果超越华法林 

    RE-LY研究是一项非劣效性随机临床研究，共纳入44个国家964个中心的18 113例伴有中度至高度卒中或体循环栓塞风险（至少一项高危因素）的非瓣膜性房颤患者，其中50% 未曾服用口服抗凝药物，将患者随机分为3组，分别接受控制良好的华法林治疗（INR 2.0~3.0）、达比加群酯110 mg（bid，D110组）或150 mg（bid，D150组）治疗。平均随访2年发现，在主要终点卒中或体循环栓塞方面，无论患者是否曾接受抗凝药物治疗，D110和D150均不劣于控制良好的华法林（P均<0.001），且D150显著优于华法林（P<0.001，图1）。 

    达比加群酯总体安全性良好 

    安全性结果显示， D110组在大出血事件的发生率上显著低于控制良好的华法林组（年发生率2.7% vs. 3.4%，RR 0.80，P=0.003），而D150组与华法林组相当（3.1% vs. 3.4%，RR 0.93，P=0.31）；在颅内出血方面，D110组和D150组的累计风险比均显著低于华法林组（RR分别为0.31和0.40，P均<0.001），且无论患者是否曾接受抗凝治疗，结果均相似。但达比加群酯的停药率高于华法林，这在基线曾服用抗凝药物的患者中较为明显。胃肠道不良事件中，达比加群酯消化不良的发生率及由此所致停药率高于华法林；而在胃肠道出血所致停药率方面，各组之间无显著差异。

    对主要终点进行的多次中期分析显示，华法林在早期存在优势，而后达比加群酯组的优势才逐渐显现出来，且有随治疗时间延长相对华法林优势更明显的趋势。这一趋势在主要出血事件上亦得到体现。因此预测，达比加群酯将有可能取代华法林。 

    Michael D. Ezekowitz教授最后对研究进行了总结，达比加群酯的两个剂量均优于华法林：110 mg 更安全且有疗效更好的趋势，150 mg疗效更优且有更安全的趋势。同时达比加群酯的两个剂量均显著降低颅内出血事件，安全性良好。

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